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阿麋制药厂生产规格为10g/袋的小柴胡颗粒,根据其生产工艺规程,该产品的两个中间产品:待分装小柴胡颗粒(总混后的大袋装颗粒)和分装后待装盒小柴胡颗粒(已装入复合铝箔袋,待装盒)均需检测微生物限度,确认符合要求方可进入下一生产环节;包装后的小柴胡颗粒成品也要检测微生物限度,确认符合要求方可放行。按检测标准操作规程规定,每次微生物限度检测需耗时3天,三个环节共耗时9天。
某日,公司总经理张麋下达“特别生产动员令”:因新冠肺炎疫情,公司王牌产品小柴胡颗粒供不应求,全球客户踊跃采购,为满足国内市场需求并用实际行动支持世界人民抗击疫情的伟大斗争,决定自批号20200425起的所有小柴胡颗粒产品的生产,原料均直接外购某知名中药厂制备的小柴胡清膏,经连续的制粒、分装、外包装等工序后送仓库暂存,经抽样检测确认质量符合要求后迅速放行。生产过程中不再检测中间产品(待分装小柴胡颗粒、分装后待装盒的小柴胡颗粒)的微生物限度,以节约时间。同时,全体员工要连续奋战,实行每日3班,每周7天,全年无休的“车轮大生产”,逢休息日工作一律支付三倍加班工资。
生产经理张三、质量经理李四等人接到张麋的动员令后立即按新要求组织生产和检测排班。同时,设备经理李五发挥聪明才智,发明了槽型混合机清洗机器人、V型混合机全自动清洗喷头等装置,大大缩短设备清洁消毒时间,提高了设备使用率。经QC严格检测,批号为20200425起的连续30批小柴胡颗粒产品质量均符合要求,生产经理孙芮、质量经理范明雪在复核批生产记录、批检验记录并确认无误后签字放行。
1. 小明下达的“特别生产令”是否合法?如不合法,哪些地方违反了规定?
2. 根据GMP规定,张三、李四是否有资格分别担任生产经理和质量经理?为什么?
3. 根据GMP规定,张三、李四和李五是否称职?为什么?
4. 材料中企业的行为,有哪些需要改进的地方?


IP属地:上海1楼2020-04-29 12:36回复
    医药的是嘛😂


    来自iPhone客户端2楼2021-10-30 22:20
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      1直接购买柴胡清膏改变了工艺,未执行变更指导原则,违反了药品法。
      2中间品减少了微生物检验未做相关验未执行变更控制。
      3产品放行应该是质量授权人的职责权限,生产经理质量经理签批放行不符合GMP
      4工作连续三班运行空调机组的净化能否达到,无间歇时间洁净环境能否保证
      5新发明的清洁设备,清洁效果没有验证就直接正式上线使用。


      IP属地:吉林来自Android客户端3楼2021-10-31 17:08
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